2026年はFDA施設登録の更新年です。登録されているのは会社ではなく工場かもしれません
| 更新期間 | 偶数年の10月1日 〜 12月31日（21 CFR 1.230(b)） |
| 今回 | 2026年10月1日 〜 12月31日 |
| 次回 | 2028年 |
| 対象 | 米国向け食品の製造・加工・包装・保管を行う施設（21 CFR 1.225(a)） |
3ヶ月しかありません。そして更新の前に、確認しておくべきことがあります。
登録されているのは「施設」です
21 CFR 1.225(a) を読むと、登録義務を負うのは、米国内で消費される食品の製造・加工・包装・保管を行う施設の所有者・運営者・管理責任者です。
ブランドではありません。販売者でもありません。場所です。
OEM製造の場合、対象は工場です
自社ブランドで販売していて、製造は他社の工場に委託している。この形なら、登録義務を負うのはその工場です。
ここで起きやすい状態が2つあります。
1つ目。 自社で登録を取っている。ただしそれは本社事務所や物流倉庫の登録で、実際に製造している工場の登録ではない。この場合、製造施設は未登録のままです。
2つ目。 工場が登録している。ただし2026年に更新するかどうかを、委託元である自社は把握していない。工場にとって米国向けは取引の一部でしかなく、更新が優先されるとは限りません。
「うちは登録済み」で止めず、どの住所が登録されているかまで確認してください。
登録しなくてよい場合もあります
21 CFR 1.226 は、登録が不要な施設を定めています。農場、小売食品店、レストラン、 非営利の食品施設、一定の漁船、USDA所管の施設。
外国施設についても除外規定があります。 その食品が米国内で別の施設によってさらに 製造・加工される場合です。日本の工場から半製品を出し、米国側の会社が加工して 完成品にするなら、日本側の登録は不要になり得ます。
ただし、ラベルを貼るだけのような軽微（de minimis）な作業では除外されません。 米国側が「詰め替えて売るだけ」なら、日本の工場が登録対象です。
更新しなかった場合
21 CFR 1.241 に規定があります。更新が提出されなければ登録は失効し（expires）、その施設は登録していないものとして扱われます。 未登録の外国施設からの食品は、21 CFR Part 1 Subpart I の手続に従うことになります。
条文が定めているのはここまでです。
実際の執行がどう運用されているかは、条文からは分かりません。「必ず止まる」とも「実際にはほとんど問題にならない」とも申し上げられません。
手続き自体は、期間内に提出すれば足ります。審査があるわけではありません。
米国代理人の情報も更新対象です
外国施設の登録には、米国代理人の氏名・住所・電話番号・メールアドレスが必要です（21 CFR 1.232）。
そして 21 CFR 1.234 は、提出済みの情報に変更があれば60日以内の更新を求めています。代理人の交代、移転、電話番号やメールアドレスの変更が対象です。
これは更新期間とは別枠の義務です。 10〜12月を待つ話ではありません。
米国代理人は、FSVP上の「輸入者」とは別の概念です。米国側に所有者がいない場合の扱いが関係します。
期限までに確認する3点
- 最後に更新したのはいつか。 登録した年ではなく、最後に更新した年で数えます
- 登録されているのはどの住所か。 製造している場所かどうか
- 米国代理人と連絡が取れるか。 変更があれば60日以内の更新義務
手続きそのものについて
21 CFR 1.231 に定めがあります。
- 電子提出が原則。
http://www.fda.gov/furlsから24時間提出できます - 2020年1月4日以降、電子提出が必須です（免除を受けた場合を除く）
- 手数料はかかりません
- FDAが UFI（固有施設識別子） の正確性と、住所がUFIと一致するかを検証します
- 外国施設は、米国代理人が代理人となることに同意している必要があります
- 登録が完了するのは、FDAが確認と登録番号を送ってきた時点です。提出した時点ではありません
最後の1点は見落とされます。送っただけでは終わっていません。 確認が返ってこない場合は、UFIか住所か代理人の同意で止まっている可能性があります。
画面ごとの入力手順は別記事で扱います。
同じ時期に効いてくるもの
登録とは別に、表示の要件で指摘を受ける事例があります。Amazonから通知が届いた場合の対処と、英語ラベルを用意する際の注意点については、別記事で扱う予定です。
この記事の根拠
条文は govinfo.gov が公開する CFR（2024年版 Title 21）の原文で確認しています。
| 内容 | 条文 |
|---|---|
| 登録義務の対象 | 21 CFR 1.225(a) |
| 更新期間（偶数年10月1日〜12月31日） | 21 CFR 1.230(b) |
| 米国代理人の情報提出 | 21 CFR 1.232 |
| 変更時の60日以内の更新 | 21 CFR 1.234 |
| 更新しなかった場合の効果 | 21 CFR 1.241 |
| 登録が不要な施設 | 21 CFR 1.226 | | 登録・更新の方法 | 21 CFR 1.231 | | 自主的な取消 | 21 CFR 1.235 |
要確認： 略式更新の要件（21 CFR 1.230(c)・1.233）、失効後の復旧手順。 21 CFR 1.235 は事業者が自ら取り消す手続きの規定であり、失効した登録を戻す方法は この条文には書かれていません。
個別の状況について
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登録の有無は公開情報から確認できないため、こちらは確認事項の整理までになります。
本記事は関税・規制に関する情報整理であり、通関申告の代行を行うものではありません。条文の解釈および個別の適用については、専門家にご確認ください。